一、序文

癌症的精确调治在当代医学中占据着热切地位，而针对特定分子靶点的检测和靶向药物的讹诈是晋升癌症调治恶果的关键。在乳腺癌、胃癌和尿路上皮癌中，Her2 的检测关于设备调治和遴荐合适的靶向药物具有热切意旨。本文将防卫解读这三种癌症的 Her2 检测圭表、检测完结的意旨，以及现在国内获批的抗 Her2 靶向药过火医保报销情况。

二、乳腺癌 Her2 检测解读

IHC 检测完结解读 0 分：其特征为无着色或≤10% 浸润性癌细胞呈现不竣工的、轻飘的细胞膜着色。这一完结标明在乳腺癌细胞中，Her2 卵白的抒发水平极低粗略险些不存在。 1+：当 > 10% 浸润性癌细胞呈现不竣工的、轻飘的细胞膜着色时，判定为 1+。此时，诚然有一定比例的癌细胞有 Her2 卵白的轻飘抒发，但抒发进度仍然较低。 2+：若 > 10% 浸润性癌细胞呈现弱 - 中等强度、竣工胞膜着色，或≤10% 浸润性癌细胞呈现强而竣工的细胞膜着色，则完结为 2+。这意味着 Her2 卵白的抒发处于中等水平，需要进一步通过其他检测圭表来笃定其是否为确切的 Her2 阳性。 3+：>10% 浸润性癌细胞呈现强、竣工、均匀的细胞膜着色时，属于 3+。这是明确的 Her2 阳性抒发，教唆该乳腺癌患者可能对 Her2 靶向调治明锐。 伸开剩余83% FISH 检测完结解读 阴性：当 Her - 2/CEP17<2.0 或≥2 且 Her - 2 平均拷贝数 < 4 时，FISH 检测完结为阴性。这标明 Her2 基因的扩增情况不赫然，可能不太符合针对 Her2 基因扩增的靶向调治。 阳性：若 Her - 2/CEP17<2.0 或≥2 且 Her - 2 平均拷贝数得志特定条目（未防卫阐扬，但与阳性判断相干），则判定为阳性，教唆存在 Her2 基因的扩增，可能从抗 Her2 靶向调治中获益。 备注情况：当 Her2/CEP17<2.0 且 Her2 平均拷贝数在 4.0 - 6.0 之间时，冷落再行计较 20 多个细胞核中的信号。如若再行计较完结有变化，应抽象沟通两次完结进行判断分析。若仍然存在上述情况，需取悦免疫组化完结。若免疫组化完结为 3+，则最终判为阳性；若免疫组化完结为 0、1 + 或 2+，则判为阴性。

三、胃癌 Her2 检测解读

IHC 检测完结解读 0 分：发达为无着色或 < 10% 肿瘤细胞膜染色，阐扬胃癌细胞中 Her2 卵白抒发很少或险些莫得。 1+：当≥10% 肿瘤细胞轻飘或恍惚可见膜染色，仅有部分细胞膜染色时，完结为 1+，示意 Her2 卵白有一定进度的低抒发。 2+：若≥10% 肿瘤细胞有弱到中度的基底侧膜、侧膜或皆备性细胞膜染色，此为 2 + 完结，教唆 Her2 卵白抒发处于中等水平，需要进一步检测证据。 3+：一样是≥10% 肿瘤细胞有弱到中度的基底侧膜、侧膜或皆备性细胞膜染色，3 + 完结则标明 Her2 卵白抒发较高，但与乳腺癌的 3 + 圭表在具体染色强度等方面可能存在各别。 FISH 检测完结解读 阴性：Her2 信号总和与 CEP17 信号总和的比值 < 1.8 时，判定为阴性，意味着 Her2 基因扩增不赫然。 阳性：当 Her2 信号总和与 CEP17 信号总和的比值≥2.2 时，为阳性，标明可能存在 Her2 基因的扩增，对 Her2 靶向调治可能有响应。 备注情况：若 Her2 与 CEP17 信号比值在 1.8 - 2.2 之间时，需要再计数 20 个细胞的信号或由另一位大夫计数。若比值≥2.0 判断为原位杂交阳性，比值 < 2.0 判断为原位杂交阴性。

四、尿路上皮癌 Her2 检测解读

IHC 检测完结解读 0 分：无着色或 < 10% 浸润性癌细胞不皆备且轻飘染色，标明 Her2 卵白抒发极低。 1+：≥10% 浸润性癌细胞不皆备且轻飘染色，表现有一定比例癌细胞有低水平的 Her2 卵白抒发。 2+：≥10% 浸润性癌细胞膜弱 - 中等强度的竣工胞膜染色或 < 10% 浸润性癌细胞竣工细胞膜强染色，教唆 Her2 卵白抒发处于中等进度，需进一步评估。 3+：≥10% 浸润性癌细胞竣工细胞膜强染色，阐扬 Her2 卵白抒发较高，可能对靶向调治有较好的响应。 FISH 检测完结解读 阴性：HER2/CEP17<2.0 且 HER2 平均拷贝数 < 4 时，为阴性完结，教唆 Her2 基因扩增不显赫。 阳性：当 HER2/CEP17<2.0 且 HER2 平均拷贝数> 6 或 HER2/CEP17>2 且 HER2 平均拷贝数≥4 时，判定为阳性，意味着可能存在 Her2 基因的扩增，符合进行抗 Her2 靶向调治。

五、现在国内获批抗 Her2 靶向药及医保报销情况

大分子单克隆抗体类 曲妥珠单抗（罗氏） - 乳腺癌：用于罗致了紫杉烷类相连曲妥珠单抗为基础的新援手调治后仍残存侵袭性病的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的援手调治，医保报销类别为乙类。 曲妥珠单抗（罗氏） - 胃癌：相连卡培他滨或 5 - 氟尿嘧啶慈悲铂适用于既往未罗致过针对回荡性疾病调治的 HER2 阳性的回荡性胃腺癌或胃食管交壤腺癌患者，但未纳入医保。 帕妥珠单抗（罗氏） - 乳腺癌：可用于 HER2 阳性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新援手调治，以及具有高复发风险 HER2 阳性早期乳腺癌患者的援手调治，医保报销为乙类。 伊尼妥单抗（三生国健药业） - 乳腺癌：用于 HER2 阳性的回荡性乳腺癌，与长春瑞滨相连调治已罗致过 1 个或多个化疗决策的回荡性乳腺癌患者，医保报销乙类。 马吉妥昔单抗（再鼎医药） - 乳腺癌：相连化疗调治如故罗致过至少两种抗 HER2 调治决策的复发、回荡性 HER2 阳性乳腺癌成东说念主患者，未纳入医保。 ADC 药物类 恩好意思曲妥珠单抗（罗氏） - 乳腺癌：适用于罗致了紫杉烷类相连曲妥珠单抗为基础的新援手调治后仍残存侵袭性病的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的援手调治，以及限罗致了紫杉烷类和曲妥珠单抗调治的 HER2 阳性、不能切除局部晚期或回荡性乳腺癌患者，医保报销乙类。 维迪西妥单抗（荣昌生物） - 胃癌：用于至少罗致过 2 个系统化疗的 HER2 过抒发局部晚期或回荡性胃癌（包括胃食管取悦部腺癌），医保报销乙类。 维迪西妥单抗（荣昌生物） - 尿路上皮癌：适用于既往罗致过含铂化疗且 HER2 过抒发局部晚期或回荡性尿路上皮癌，医保报销乙类。 德喜曲妥珠单抗（阿斯利康 / 第一三共） - 乳腺癌：单药适用于调治既往罗致过一种或一种以上抗 HER2 药物调治的不能切除或回荡性 HER2 阳性成东说念主乳腺癌患者，以及既往在回荡性疾病阶段罗致过至少一种系总揽疗的，或在援手化疗技能或完成援手化疗之后 6 个月内复发的，不能切除或回荡性 HER2 低抒发（IHC1 + 或 IHC2+/FISH -）成东说念主乳腺癌患者，未纳入医保。 戈沙妥珠单抗（Immunomedics） - 乳腺癌：获批用于调治既往罗致过至少两种系总揽疗（其中至少 1 种为针对回荡性疾病的调治）的不能切除的局部晚期或回荡性三阴性乳腺癌成东说念主患者，未纳入医保。 TKI 药物类 吡咯替尼（恒瑞医药） - 乳腺癌：用于表皮孕育因子受体 2 (HER2) 阳性的复发或回荡性乳腺癌患者，以及表皮孕育因子受体 2 (HER2) 阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新援手调治，医保报销乙类。 拉帕替尼（葛兰素史克） - 乳腺癌：与卡培他滨联用，适用于 HER2 过抒发且既往罗致过包括蒽环类、紫杉类和曲妥珠单抗调治的晚期或回荡性乳腺癌患者的调治，未纳入医保。 奈拉替尼（puma biotechnology） - 乳腺癌：限东说念主类表皮孕育因子受体 2 (HER2) 阳性的早期乳腺癌成年患者，在罗致含曲妥珠单抗援手调治之后的强化援手调治，医保报销乙类。

参考文件：文中信息主要开首于官方媒体及集会新闻等渠说念，未防卫列举具体参考文件。

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发布于：上海市